為深入貫徹健康中國、制造強(qiáng)國戰(zhàn)略部署，加快推進(jìn)高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展，開展新技術(shù)新產(chǎn)品新場景大規(guī)模應(yīng)用，現(xiàn)就2025年度高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項目申報工作有關(guān)事項通知如下：

一、推廣應(yīng)用項目重點方向

面向高端醫(yī)療裝備重點產(chǎn)品和典型場景，遴選一批技術(shù)創(chuàng)新水平與臨床應(yīng)用水平處于全國前列，對醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新、中試驗證、臨床研究、迭代升級與推廣應(yīng)用等具有較強(qiáng)引領(lǐng)帶動作用的項目。本年度重點開展5類重點產(chǎn)品（見附件1）和4類典型場景（見附件2）的推廣應(yīng)用。

二、申報條件

（一）申報主體要求。原則上申報主體為牽頭醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)、牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)和參與生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)組成的醫(yī)工聯(lián)合體，聯(lián)合體內(nèi)所有單位數(shù)量原則上不超過15個。

（二）申報單位要求。醫(yī)工聯(lián)合體內(nèi)所有單位須為在中華人民共和國境內(nèi)注冊，具有獨立法人資格的企事業(yè)單位，近三年未發(fā)生重大安全、環(huán)保、質(zhì)量或醫(yī)療事故等，沒有司法、行政機(jī)關(guān)認(rèn)定的違法失信行為或涉嫌違法正在接受審查等情況。牽頭單位擁有較強(qiáng)的行業(yè)引領(lǐng)地位。每個單位最多牽頭或參與申報3個推廣應(yīng)用項目。同一單位在同一類別項目申報中，參加2個及以上聯(lián)合體的相關(guān)申報均視為無效。

（三）申報產(chǎn)品要求。重點產(chǎn)品類項目所申報的產(chǎn)品，牽頭醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)須已取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。典型場景類項目中應(yīng)用的核心產(chǎn)品，須由聯(lián)合體內(nèi)單位取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。

（四）申報材料要求。申報材料及所附資質(zhì)等應(yīng)真實、合法，不得涉及國家秘密、商業(yè)秘密等內(nèi)容。

三、推廣應(yīng)用要求

（一）產(chǎn)品使用要求。在推廣應(yīng)用過程中，高端醫(yī)療裝備的使用應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》等有關(guān)要求。

（二）組織保障要求。醫(yī)工聯(lián)合體應(yīng)建立較為完善的醫(yī)療裝備研制生產(chǎn)、臨床研究管理和資金保障體系，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點保障高端醫(yī)療裝備臨床應(yīng)用研究及推廣的技術(shù)和環(huán)境條件，醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)重點保障高端醫(yī)療裝備運(yùn)行安全及改進(jìn)提升的技術(shù)和軟硬件條件。

四、工作程序

（一）組織申報。請各設(shè)區(qū)市經(jīng)信部門會同衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管部門組織符合條件的單位，按照自愿原則組成醫(yī)工聯(lián)合體，對照《通知》要求，編寫申報材料。推廣應(yīng)用項目實施周期一般不超過3年。牽頭單位對醫(yī)工聯(lián)合體內(nèi)的參與單位資質(zhì)和相關(guān)材料負(fù)責(zé)。

（二）初審?fù)扑]。各設(shè)區(qū)市經(jīng)信部門、衛(wèi)生健康部門分別對牽頭醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)、牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和項目材料進(jìn)行審查，并由各設(shè)區(qū)市經(jīng)信部門于2024年10月27日將項目推薦匯總表、申報書（紙質(zhì)版一式四份，含電子版光盤）報送我廳。

五、聯(lián)系人及電話

聯(lián)系人：省經(jīng)信廳裝備處 嚴(yán)夢玲，87058343

省經(jīng)信廳醫(yī)藥處 汪婷婷，87056825

附件：

1.2025年重點產(chǎn)品清單 

2.2025年典型場景清單

3.高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項目申報書（模板）

4.高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項目申報材料審查表

5.高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項目推薦匯總表

浙江省經(jīng)濟(jì)和信息化廳

2025年10月15日